Указ от 28.12.2011 г № 52
Об утверждении Административного регламента министерства здравоохранения Сахалинской области по предоставлению государственной услуги «Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)»
Постановляю:
1.Утвердить Административный регламент министерства здравоохранения Сахалинской области по предоставлению государственной услуги "Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)" (прилагается).
2.Опубликовать настоящий указ в газете "Губернские ведомости".
3.Настоящий указ вступает в силу с 1 января 2012 года.
Исполняющий обязанности Губернатора
Сахалинской области
К.М.Строганов
АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ САХАЛИНСКОЙ ОБЛАСТИ
ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ
"ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
(ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ
ОРГАНИЗАЦИЯМИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
И АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ПОДВЕДОМСТВЕННЫМИ
ФЕДЕРАЛЬНЫМ ОРГАНАМ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ,
ГОСУДАРСТВЕННЫМ АКАДЕМИЯМ НАУК)"
Раздел 1.Общие положения
1.1.Предмет административного регулирования
Настоящий Административный регламент устанавливает сроки и последовательность административных процедур и административных действий при предоставлении министерством здравоохранения Сахалинской области (далее - Министерство) государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) (далее - фармацевтическая деятельность, государственная услуга).
1.2.Получатели государственной услуги
Получателями государственной услуги являются:
- лицензиат - юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию на осуществление конкретного вида деятельности;
- соискатель лицензии - юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии на осуществление конкретного вида деятельности;
- физические и юридические лица, обратившиеся за представлением сведений о конкретном лицензиате в виде выписки из Единого реестра лицензий.
1.3.Требования к порядку информирования о порядке предоставления государственной услуги
Для оказания государственной услуги в Министерстве создан отдел лицензирования.
1.3.1.Информация о местах нахождения и графике работы органа исполнительной власти Сахалинской области, предоставляющего государственную услугу, его структурных подразделений, участвующих в предоставлении государственной услуги.
Местонахождение органа государственной власти и отдела лицензирования: 693020, г. Южно-Сахалинск, ул. Карла Маркса, 24.
График работы:
| понедельник | 9.00 - 17.15 (перерыв с 13.00 до 14.00) |
| вторник | 9.00 - 17.15 (перерыв с 13.00 до 14.00) |
| среда | 9.00 - 17.15 (перерыв с 13.00 до 14.00) |
| четверг | 9.00 - 17.15 (перерыв с 13.00 до 14.00) |
| пятница | 9.00 - 17.00 (перерыв с 13.00 до 14.00) |
| суббота | выходной |
| воскресенье | выходной |
Информация о местонахождении и графике работы Министерства размещена на информационном стенде Министерства, официальном сайте Министерства, Портале государственных и муниципальных услуг (функций) Сахалинской области.
1.3.2.Справочные телефоны отдела лицензирования: 8(4242) 462134; 8(4242) 462135; 8(4242) 462136.
Информация о предоставлении государственной услуги, в том числе о ходе ее исполнения, сообщается заявителю лично, по телефону, по почте, посредством размещения сведений в информационно-телекоммуникационных сетях общего пользования (по электронной почте, в сети Интернет, по факсу), региональной государственной информационной системе - Портал государственных и муниципальных услуг (функций) Сахалинской области, посредством размещения на информационном стенде Министерства.
Информирование проводится в форме:
- устного информирования;
- письменного информирования.
Устное информирование осуществляется государственными гражданскими служащими при обращении заявителя за информацией лично или по телефону.
Государственные гражданские служащие, осуществляющие устное информирование, принимают все необходимые меры для предоставления полного и оперативного ответа на поставленные вопросы.
Устное информирование каждого заявителя осуществляется государственным гражданским служащим в течение времени, необходимого для информирования заявителя.
При устном информировании по телефону сотрудник должен назвать фамилию, имя, отчество, замещаемую должность и наименование отдела.
Во время разговора необходимо произносить слова четко, избегать посторонних разговоров с окружающими людьми и не прерывать разговор по причине поступления звонка на другой телефонный аппарат. В конце информирования сотрудник, осуществляющий прием и информирование, должен кратко подвести итоги и перечислить меры, которые надо принять (кто, когда и что должен сделать).
При устном обращении заявителя (по телефону) государственные гражданские служащие, осуществляющие прием и информирование, дают ответ самостоятельно. Если государственный гражданский служащий, к которому обратился заявитель, не может ответить на вопрос самостоятельно, то он может предложить обратиться письменно либо назначить другое удобное для заявителя время.
Письменное информирование осуществляется путем направления ответов почтовым отправлением или посредством информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования (по электронной почте, в сети Интернет, по факсу).
Ответ на обращение заявителя предоставляется в простой, четкой и понятной форме с указанием должности, фамилии, имени, отчества, номера телефона государственного гражданского служащего.
Ответ направляется в письменном виде в зависимости от способа обращения заявителя за информацией или способа доставки ответа, указанного в письменном обращении заявителя.
Ответ на обращение заявителя, поступившее в форме электронного документа, направляется в форме электронного документа по адресу электронной почты, указанному в обращении, или в письменной форме по почтовому адресу, указанному в обращении.
В случае поступления коллективного письменного обращения граждан ответ на обращение направляется в адрес гражданина, указанного в обращении первым, если в обращении не указан иной адресат для ответа.
1.3.3.Адрес официального сайта Министерства: http://minzdrav.admsakhalin.ru/.
Адрес электронной почты Министерства: minzdrav@admsakhalin.ru.
Адрес Портала государственных и муниципальных услуг (функций) Сахалинской области: http://rgu.admsakhalin.ru/.
Адрес Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций): http://gosuslugi.ru/.
1.3.4.Порядок получения информации заявителями по вопросам предоставления государственной услуги.
На официальном сайте Министерства и Портале государственных и муниципальных услуг (функций) Сахалинской области содержится следующая информация:
- о месте нахождения и графике работы Министерства;
- о графике приема граждан министром здравоохранения Сахалинской области (далее - Министр), а также иными государственными гражданскими служащими, уполномоченными на проведение личных приемов;
- о перечне необходимых для предоставления государственной услуги документов, их формы, способ получения, в том числе в электронной форме;
- о справочных телефонах Министерства (факс);
- об адресе электронной почты Министерства в сети Интернет;
- о порядке получения информации по предоставлению государственной услуги, в том числе с помощью Портала государственных и муниципальных услуг (функций) Сахалинской области;
- извлечения из законодательных и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы, регулирующие деятельность по предоставлению государственной услуги.
На информационном стенде Министерства размещается следующая информация:
- о месте нахождения и графике работы Министерства;
- о справочных телефонах Министерства, факсе, адресе электронной почты Министерства, адресе официального сайта Министерства в сети Интернет;
- о графике приема граждан Министром, а также иными государственными гражданскими служащими, уполномоченными на проведение личных приемов, номере кабинета и должностном лице, которое проводит личный прием граждан;
- о перечне необходимых для предоставления государственной услуги документов, их формы, способ получения, в том числе в электронной форме;
- извлечения из законодательных и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы, регулирующие деятельность по предоставлению государственной услуги;
- о порядке получения информации по предоставлению государственной услуги, в том числе с помощью Портала государственных и муниципальных услуг (функций) Сахалинской области и официального сайта Министерства.
Тексты информационных материалов печатаются удобным для чтения шрифтом, без исправлений, наиболее важные места выделяются другим шрифтом.
Раздел 2.Стандарт предоставления государственной услуги
2.1.Наименование государственной услуги
Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук).
2.2.Наименование органа, предоставляющего государственную услугу
Государственная услуга предоставляется Министерством.
Министерство не вправе требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращениями в иные государственные органы, организации, за исключением получения услуг, включенных в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственных услуг, утвержденный нормативным правовым актом Сахалинской области.
2.3.Результат предоставления государственной услуги
Конечными результатами предоставления государственной услуги являются:
- предоставление лицензии или отказ в предоставлении лицензии;
- переоформление лицензии или отказ в переоформлении лицензии;
- прекращение действия лицензии по заявлению лицензиата;
- выдача дубликата или копии лицензии;
- предоставление сведений о конкретной лицензии.
2.4.Срок предоставления государственной услуги
2.4.1.Решение о предоставлении лицензии или отказе в предоставлении лицензии принимается Министерством в срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов.
В течение трех рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии она вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
В течение трех рабочих дней со дня принятия решения об отказе в предоставлении лицензии Министерство вручает или направляет соискателю лицензии заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении уведомление об отказе в предоставлении лицензии с мотивированным обоснованием причин отказа и со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа, или со ссылкой на реквизиты акта проверки соискателя лицензии, если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям.
2.4.2.Переоформление лицензии осуществляется в течение:
- десяти рабочих дней со дня поступления в Министерство заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов, в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, форме слияния (при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности) или изменения его наименования, а также при изменении места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя;
- тридцати рабочих дней со дня поступления в Министерство заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов при намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, или намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности; при намерении лицензиата выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности.
В течение трех рабочих дней после дня переоформления и регистрации лицензии она вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
В течение трех рабочих дней со дня принятия решения об отказе в переоформлении лицензии Министерство вручает или направляет соискателю лицензии заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении уведомление об отказе в предоставлении лицензии с мотивированным обоснованием причин отказа и со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа, или со ссылкой на реквизиты акта проверки соискателя лицензии, если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям.
2.4.3.Министерство принимает решение о прекращении действия лицензии в течение десяти рабочих дней со дня получения заявления лицензиата о прекращении лицензируемого вида деятельности.
Действие лицензии прекращается со дня принятия Министерством решения о прекращении действия лицензии.
2.4.4.Дубликат лицензии или копия лицензии оформляются Министерством в течение трех рабочих дней со дня получения заявления от лицензиата.
Оформленный дубликат или копии лицензии в течение трех рабочих дней после дня оформления вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
Решения об отказе в выдаче дубликата или копии лицензии в течение трех рабочих дней со дня оформления вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
2.4.5.Сведения о конкретной лицензии предоставляются Министерством заявителям бесплатно в течение пяти рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении таких сведений.
Сведения о конкретной лицензии передаются заявителям или направляются им заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении в виде выписки из реестра лицензий, либо копии акта лицензирующего органа о принятом решении, либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений, которая выдается в случае отсутствия в реестре лицензий сведений о лицензиях или при невозможности определения конкретного лицензиата.
С 1 июля 2012 года сведения о конкретной лицензии могут быть направлены заявителю по его обращению в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в виде выписки из реестра лицензий, либо копии акта лицензирующего органа о принятом решении, либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений, которая направляется в случае отсутствия в реестре лицензий сведений о лицензиях или при невозможности определения конкретного лицензиата.
2.5.Правовые основания для предоставления государственной услуги
Государственная услуга предоставляется в соответствии с:
- Конституцией Российской Федерации (принята всенародным голосованием 12.12.93) ("Собрание законодательства Российской Федерации", 26.01.2009, N 4, ст. 445);
- Бюджетным кодексом Российской Федерации ("Собрание законодательства Российской Федерации", 03.08.98, N 31, ст. 3823);
- Гражданским кодексом Российской Федерации ("Собрание законодательства Российской Федерации", 05.12.94, N 32, ст. 3301 , "Собрание законодательства Российской Федерации", 29.01.96, N 5, ст. 410 , "Собрание законодательства Российской Федерации", 03.12.2001, N 49, ст. 4552 , "Собрание законодательства Российской Федерации", 25.12.2006, N 52 (1 ч.), ст. 5496 );
- Налоговым кодексом Российской Федерации ("Собрание законодательства Российской Федерации", N 31, 03.08.98, ст. 3824 , "Собрание законодательства Российской Федерации", 07.08.2000, N 32, ст. 3340 );
- Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 28.11.2011, N 48, ст. 6724);
- Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" в части статей, вступивших в законную силу ("Собрание законодательства Российской Федерации", 09.05.2011, N 19, ст. 2716);
- Федеральным законом от 21.07.97 N 122-ФЗ "О государственной регистрации прав на недвижимое имущество и сделок с ним" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 28.07.97, N 30, ст. 3594);
- Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 29.12.2008, N 52 (ч. 1), ст. 6249);
- Федеральным законом от 27.07.2010 N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 02.08.2010, N 31, ст. 4179);
- Федеральным законом от 02.05.2006 N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 08.05.2006, N 19, ст. 2060);
- Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 19.04.2010, N 16, ст. 1815);
- Федеральным законом от 03.12.2011 N 383-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 05.12.2011, N 49 (ч. 5), ст. 7061);
- постановлением Правительства Российской Федерации от 23.11.2009 N 944 "Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 30.11.2009, N 48, ст. 5824);
- постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 02.01.2012, N 1, ст. 126);
- постановлением Правительства Российской Федерации от 06.10.2011 N 826 "Об утверждении типовой формы лицензии" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 17.10.2011, N 42, ст. 5924);
- постановлением Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 N 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 28.11.2011, N 48, ст. 6931);
- постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2002 N 438 "О Едином государственном реестре юридических лиц" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 01.07.2002, N 26, ст. 2585);
- постановлением Правительства Сахалинской области от 16.02.2012 N 86 "Об утверждении Положения о министерстве здравоохранения Сахалинской области" ("Губернские ведомости", 14.03.2012, N 41(3969)).
2.6.Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными или иными нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, с разделением на документы и информацию, которые заявитель должен представить самостоятельно, и документы, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе, так как они подлежат представлению в рамках межведомственного информационного взаимодействия
2.6.1.На основании пункта 7 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 (далее - Положение), для получения лицензии соискатель лицензии должен направить или представить самостоятельно в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов) согласно приложению N 12 к настоящему Административному регламенту.
Для получения лицензии соискатель лицензии представляет непосредственно или направляет в Министерство заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы. Форма заявления представлена в приложении N 1 к настоящему Административному регламенту.
Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы соискатель лицензии вправе с 1 июля 2012 года направить в лицензирующий орган в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
В заявлении о предоставлении лицензии соискатель лицензии может указать просьбу о направлении ему в электронной форме информации по вопросам лицензирования.
Документы, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе, указаны в пункте 2.6.7 настоящего Административного регламента, так как они подлежат представлению в рамках межведомственного информационного взаимодействия.
2.6.2.Министерство не вправе требовать от соискателя лицензии указывать в заявлении о предоставлении лицензии сведения, не предусмотренные пунктом 2.6.1 настоящего Административного регламента.
2.6.3.Для переоформления лицензии лицензиат, его правопреемник или иное предусмотренное федеральным законом лицо представляет в Министерство либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении:
- заявление о переоформлении лицензии, оформленное в соответствии с приложением N 2 к настоящему Административному регламенту;
- оригинал действующей лицензии;
- документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии.
Заявление о переоформлении лицензии может быть направлено в лицензирующий орган в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, с 1 июля 2012 года.
2.6.3.1.В случае реорганизации юридического лица в форме преобразования в заявлении о переоформлении лицензии указываются:
- новые сведения о лицензиате или его правопреемнике, предусмотренные частью 1 статьи 13 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";
- данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц.
Заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы представляются в лицензирующий орган не позднее чем через пятнадцать рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц.
2.6.3.2.В случае реорганизации юридических лиц в форме слияния переоформление лицензии допускается в порядке, установленном пунктом 2.6.3 настоящего Административного регламента, только при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности.
2.6.3.3.При намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются:
- этот адрес места планируемого к осуществлению лицензируемого вида деятельности;
- сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении лицензируемого вида деятельности по этому адресу. Перечень таких сведений установлен приложением N 12 к настоящему Административному регламенту.
2.6.3.4.В случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются:
- адреса, по которым прекращена деятельность;
- дата, с которой фактически деятельность прекращена.
2.6.3.5.При намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении лицензии указываются сведения о работах, об услугах, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать, или о работах, об услугах, выполнение, оказание которых лицензиатом прекращаются.
При намерении лицензиата выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении лицензии также указываются сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при выполнении данных работ, оказании данных услуг. Перечень таких сведений установлен приложением N 12 к настоящему Административному регламенту.
2.6.3.6.В случае изменения наименования юридического лица или места его нахождения, а также в случае изменения места жительства, фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, в заявлении о переоформлении лицензии указываются новые сведения о лицензиате и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц (для лицензиата - юридического лица), в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей (для лицензиата - индивидуального предпринимателя).
Заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы принимаются лицензирующим органом по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
С 1 июля 2012 года в случае, если заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы направлены в лицензирующий орган в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, Министерство направляет лицензиату в форме электронного документа копию описи с отметкой о дате их приема или уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют.
2.6.4.По заявлению лицензиата о прекращении лицензируемого вида деятельности, на который предоставлена лицензия, действие лицензии прекращается (форма заявления представлена в приложении N 3 к настоящему Административному регламенту).
2.6.5.Для получения заверенной копии или дубликата лицензии лицензиат вправе обратиться в Министерство с заявлением, оформленным согласно приложению N 4 к настоящему Административному регламенту.
К заявлению о предоставлении дубликата лицензии прилагается документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление такого дубликата. В случае порчи лицензии к заявлению о предоставлении дубликата лицензии прилагается испорченный бланк лицензии.
В случае если в заявлении о предоставлении дубликата лицензии или копии лицензии указывается на необходимость предоставления дубликата лицензии или копии лицензии в форме электронного документа, Министерство с 1 июля 2012 года направляет лицензиату дубликат лицензии или копию лицензии в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
2.6.6.Сведения о конкретной лицензии представляются Министерством заявителям бесплатно в виде выписок о конкретных лицензиях по форме согласно приложению N 5 к настоящему Административному регламенту на основании их письменного заявления (форма заявления - в приложении N 6 к настоящему Административному регламенту).
2.6.7.Документы, необходимые в соответствии с нормативно-правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов, которые заявитель вправе представить сам или они могут быть получены в результате межведомственного взаимодействия:
абзац исключен
- выписка из Единого государственного реестра прав на недвижимое имущество и сделок с ним, выданная управлением Федеральной службы государственной регистрации, кадастра и картографии по Сахалинской области (или его филиалами в муниципальных образованиях);
- реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;
- копии свидетельств о присвоении юридическому лицу основного государственного регистрационного номера, идентификационного номера налогоплательщика, представляемые управлением Федеральной налоговой службы по Сахалинской области (инспекциями УФНС по Сахалинской области);
- сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг), представляемые управлением Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Сахалинской области (управлением Роспотребнадзора по Сахалинской области и его территориальными отделами).
В случае если документы не представлены заявителем, указанные документы (сведения, содержащиеся в них) представляются по межведомственному запросу лицензирующего органа.
2.6.8.Непредставление заявителем документов, указанных в пункте 2.6.7 настоящего Административного регламента, не является основанием для отказа в предоставлении государственной услуги.
2.6.9.Министерство не вправе требовать от соискателя лицензии (лицензиата):
- представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;
- представления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами Сахалинской области и муниципальными правовыми актами находятся в распоряжении государственных органов, предоставляющих государственную услугу, иных государственных органов, органов местного самоуправления и (или) подведомственных государственным органам и органам местного самоуправления организаций, участвующих в предоставлении государственных или муниципальных услуг, за исключением документов, указанных в части 6 статьи 7 Федерального закона от 27.07.2010 N 210-ФЗ.
2.7.Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги
Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, действующим законодательством не предусмотрены.
2.8.Исчерпывающий перечень оснований для отказа в предоставлении государственной услуги
Основания для отказа в предоставлении государственной услуги, в том числе:
2.8.1.Основанием отказа в предоставлении или переоформлении лицензии является:
1) наличие в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении о предоставлении (переоформлении) лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
2) установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям;
3) представление соискателем лицензии заявления о предоставлении лицензии на вид лицензируемой деятельности и прилагаемых к этому заявлению документов, если в отношении соискателя лицензии имеется решение об аннулировании ранее выданной лицензии на такой вид деятельности.
2.8.2.В выдаче дубликата документа, копии документа, подтверждающего наличие лицензии, отказывается при обращении с заявлением лица, не являющегося лицензиатом или не имеющего полномочий на совершение указанного действия.
2.8.3.Основания для отказа в прекращении действия лицензии по заявлению лицензиата действующим законодательством не предусмотрены.
2.8.4.Основания для отказа в предоставлении сведений о конкретной лицензии действующим законодательством не предусмотрены.
2.9.Размер платы, взимаемой с заявителя при предоставлении государственной услуги, и способы ее взимания в случаях, предусмотренных федеральными законами, принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами
Российской Федерации, нормативными правовыми актами
субъектов Российской Федерации,
муниципальными правовыми актами
2.9.1.Взимание государственной пошлины с соискателя лицензии или лицензиата за предоставление государственной услуги (предоставление лицензии, переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, выдачу дубликата лицензии) осуществляется в размерах, установленных пунктом 92 статьи 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации.
2.9.2.Государственная пошлина уплачивается в следующих размерах:
- предоставление лицензии - 6000 рублей;
- переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности - 2600 рублей;
- переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в других случаях - 600 рублей;
- предоставление (выдача) дубликата лицензии - 600 рублей.
2.10.Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса о предоставлении государственной услуги и при получении результата предоставления государственной услуги
Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса о предоставлении государственной услуги и при получении результата предоставления государственной услуги составляет 15 минут.
2.11.Срок регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги
Запрос заявителя - соискателя лицензии (лицензиата) о предоставлении государственной услуги регистрируется в Министерстве в течение одного рабочего дня с момента его поступления.
2.12.Требования к помещениям, в которых предоставляются государственные услуги, к залу ожидания, местам для заполнения запросов о предоставлении государственной услуги, информационным стендам с образцами их заполнения и перечнем документов, необходимых для предоставления каждой государственной услуги
2.12.1.Помещения, где осуществляется прием граждан по вопросам, связанным с предоставлением государственной услуги, оборудуются информационными стендами, стульями и столами, а также средствами пожаротушения и оповещения о возникновении чрезвычайной ситуации.
2.12.2.Места для ожидания приема граждан, заполнения документов оборудуются стульями, столами и обеспечиваются образцами заполнения документов и канцелярскими принадлежностями.
2.12.3.Визуальная текстовая информация, предназначенная для ознакомления заявителей с информационными материалами, размещается на информационных стендах, которые должны содержать информацию, предусмотренную пунктом 1.3.4 настоящего Административного регламента.
2.12.4.Центральный вход в помещение оборудуется информационной табличкой (вывеской) с наименованием Министерства.
2.12.5.Прием заявителей осуществляется в кабинетах, которые оборудуются информационными табличками с указанием:
- номера кабинета;
- фамилии, имени и отчества сотрудника, осуществляющего предоставление государственной услуги.
2.12.6.Помещение, в котором осуществляется прием граждан, должно обеспечивать:
- комфортное расположение заявителя и должностного лица;
- возможность и удобство оформления заявителем письменного обращения;
- телефонную связь;
- возможность копирования документов;
- наличие письменных принадлежностей и бумаги формата А4.
2.12.7.Каждое рабочее место государственного гражданского служащего Министерства, предоставляющего государственную услугу, оборудуется персональным компьютером с возможностью доступа к необходимым информационным базам данных, печатающим и сканирующим устройством.
2.13.Показатели доступности и качества государственной услуги
Показателями доступности и качества государственной услуги являются:
- открытый для заявителей и других лиц доступ к информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги, порядке обжалования действий (бездействия) должностных лиц;
- соблюдение стандарта предоставления государственной услуги;
- отсутствие жалоб со стороны заявителей на действия (бездействие) должностных лиц, предоставляющих государственную услугу;
- рост числа лицензиатов и соискателей лицензий, удовлетворенных качеством процесса предоставления услуги.
Количество и продолжительность взаимодействий с лицензиатами и соискателями лицензии устанавливаются настоящим Административным регламентом.
2.14.Иные требования, в том числе учитывающие особенности предоставления государственных услуг в многофункциональных центрах и особенности предоставления государственных услуг в электронной форме
2.14.1.Консультирование заявителей посредством интернет-сайта Министерства и электронной почты, адреса которых указаны в пункте 1.3.3 настоящего Административного регламента, предоставляется в режиме вопросов - ответов каждому заявителю, задавшему вопрос, не позднее десяти рабочих дней, следующих за днем получения вопроса.
2.14.2.Данная услуга может предоставляться в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг в соответствии с заключенным соглашением о взаимодействии между государственным бюджетным учреждением Сахалинской области "Многофункциональный центр предоставления государственных и муниципальных услуг" и Министерством.
2.14.3.Простая электронная подпись используется для подписания заявления о предоставлении государственной услуги (заявление о предоставлении лицензии, заявление о переоформлении лицензии, заявление о прекращении действия лицензии, заявление о выдаче дубликата или копии лицензии, предоставление сведений о конкретной лицензии), указанного в подразделе 2.6 настоящего Административного регламента.
Усиленная квалифицированная электронная подпись используется для подписания документов, являющихся приложением к заявлениям, указанным в подразделе 2.6 настоящего Административного регламента.
Доверенность, подтверждающая правомочие на обращение за получением государственной или муниципальной услуги, выданная организацией, удостоверяется усиленной квалифицированной электронной подписью правомочного должностного лица организации, а доверенность, выданная физическим лицом, - усиленной квалифицированной электронной подписью нотариуса.
В случае если для получения государственной или муниципальной услуги установлена возможность подачи документов, подписанных простой электронной подписью, для подписания таких документов допускается использование усиленной квалифицированной электронной подписи.
Раздел 3.Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий), требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур (действий) в электронной форме
Исчерпывающий перечень административных процедур
при предоставлении государственной услуги
При предоставлении государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) осуществляются следующие административные процедуры:
1) прием, рассмотрение заявления и прилагаемых к нему документов и принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;
2) прием, рассмотрение заявления о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемых к нему документов и принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии;
3) прием, рассмотрение заявления лицензиата о прекращении действия лицензии и принятие решения о прекращении действия лицензии;
4) прием, рассмотрение заявления лицензиата о выдаче дубликата или копии лицензии и выдача дубликата или копии лицензии;
5) предоставление сведений о конкретной лицензии.
Структура и взаимосвязь административных процедур, выполняемых при предоставлении государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, приведены в блок-схемах к настоящему Административному регламенту.
Основанием для начала осуществления предусмотренных настоящим Административным регламентом административных процедур в электронной форме с 1 июля 2012 года будет являться направление заявителем с использованием информационно-коммуникационных технологий в электронном виде сведений из заявления и документов согласно подразделу 2.6 настоящего Административного регламента.
В распоряжении Министерства, предоставляющего государственную услугу по лицензированию, находится Единый реестр лицензий, информация из которого представляется в иные органы и организации.
Состав необходимых для представления Министерством государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности документов, находящихся в иных органах и организациях, отражен в пункте 2.6.7 подраздела 2.6 раздела 2 настоящего Административного регламента.
На Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций) заявителю предоставляется возможность подать запрос о предоставлении государственной услуги в электронном виде и электронной подписи с 1 июля 2012 года.
При подаче запроса в электронном виде через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций) заявителю через "Личный кабинет" заявителям предоставляется:
- информация и доступ к сведениям о порядке предоставления государственной услуги;
- обеспечение доступности для копирования и заполнения в электронной форме заявлений, необходимых для получения государственной услуги;
- возможность подачи заявления и иных документов, необходимых для предоставления государственной услуги по лицензированию;
- возможность получения сведений о ходе выполнения запроса о предоставлении государственной услуги по лицензированию;
- возможность получения заявителем результата предоставления государственной услуги, если иное не установлено федеральным законом.
Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций) поставщику государственной услуги (Министерству) через "Личный кабинет" предоставляет возможность взаимодействия с иными органами государственной власти и организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, в том числе получения по запросам необходимых сведений для предоставления государственной услуги по лицензированию. Заявитель может получить государственную услугу в электронном виде с использованием универсальной электронной карты (УЭК), при ее наличии.
При предоставлении государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности документы в иные органы и организации заявителю предоставлять не требуется.
При предоставлении государственной услуги по лицензированию Министерству в соответствии с Соглашениями о межведомственном взаимодействии управлением Федеральной службы государственной регистрации, кадастра и картографии по Сахалинской области, необходимо получить путем направления межведомственного запроса выписки из Единого государственного реестра прав на недвижимое имущество и сделок с ним.
При реализации Соглашений о межведомственном взаимодействии стороны руководствуются Федеральными законами от 27.07.2006 N 149-ФЗ "Об информации, информационных технологиях и о защите информации", от 27.07.2006 N 152-ФЗ "О персональных данных", от 27.07.2010 N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".
Межведомственный запрос направляется в иные органы государственной власти или организации, участвующие в предоставлении государственных услуг в форме почтового отправления на бумажных носителях или с использованием в соответствии с действующим законодательством средств защиты информации конфиденциального характера с 1 июля 2012 года: с использованием средств межведомственного электронного взаимодействия или использованием информационно-коммуникационной сети Интернет.
От имени Министерства запросы вправе подписывать, в том числе квалифицированной цифровой подписью, уполномоченные Министром должностные лица, оказывающие государственные услуги, в соответствии с настоящим Административным регламентом.
Запрос должен содержать следующие сведения:
1) наименование органа (организации), направившего требование о представлении документов и (или) информации;
2) наименование органа (организации), в адрес которого направляется требование о представлении документов и (или) информации;
3) наименование государственной услуги, для предоставления которой требуется предоставление информации;
4) указание на положения нормативного правового акта, в котором установлено требование о представлении необходимого для предоставления услуги документа и (или) информации, и указание на реквизиты данного нормативного правового акта;
5) сведения, необходимые для представления документа и (или) информации, устанавливаемые в административном регламенте, а также сведения, предусмотренные нормативными правовыми актами, как необходимые для представления таких документов и (или) информации;
6) контактную информацию для направления ответа на запрос;
7) дату направления межведомственного запроса;
8) фамилию, имя, отчество и должность лица, подготовившего и направившего запрос, а также номер служебного телефона и (или) адрес электронной почты данного лица для связи.
При обмене документами и информацией, необходимыми для предоставления государственных услуг, в электронном виде они должны быть защищены от доступа лиц, не участвующих в их подготовке, обработке и получении в процессе информационного обмена.
Используемые программно-технические средства должны предусматривать возможность подтверждения отправления и получения документов и информации, необходимых для предоставления государственных услуг, определенным, уполномоченным на оказание государственной услуги лицом.
Срок подготовки и направления ответа на межведомственный запрос о представлении документов и информации для предоставления государственной услуги с использованием межведомственного информационного взаимодействия не может превышать пять рабочих дней со дня поступления межведомственного запроса в орган или организацию, представляющие документ и информацию, если иные сроки подготовки и направления ответа на межведомственный запрос не установлены федеральными законами, правовыми актами Правительства Российской Федерации и принятыми в соответствии с федеральными законами нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации.
Структура и взаимосвязь административных процедур, выполняемых при предоставлении государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, приведены в блок-схемах к настоящему Административному регламенту.
3.1.Административная процедура "Прием, рассмотрение
заявления и прилагаемых к нему документов и принятие решения
о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии
на осуществление фармацевтической деятельности"
Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы соискателем лицензии представляются в лицензирующий орган непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
С 1 июля 2012 года заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы соискатель лицензии вправе направить в лицензирующий орган в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
Основанием для начала данной административной процедуры является поступление в Министерство заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемого к нему пакета документов от юридического лица (блок-схема осуществления административной процедуры представлена в приложении N 7 к настоящему Административному регламенту).
Приложения
2011-12-28 Приложение к Указу от 28 декабря 2011 года № 52 Административный регламент
2011-12-28 Приложение к Указу от 28 декабря 2011 года № 52 Административный регламент
2011-12-28 Приложение к Указу от 28 декабря 2011 года № 52 Административный регламент
2011-12-28 Приложение к Указу от 28 декабря 2011 года № 52 Административный регламент
2011-12-28 Приложение к Указу от 28 декабря 2011 года № 52 Административный регламент
2011-12-28 Приложение к Указу от 28 декабря 2011 года № 52 Административный регламент
2011-12-28 Приложение к Указу от 28 декабря 2011 года № 52 Административный регламент
2011-12-28 Приложение к Указу от 28 декабря 2011 года № 52 Административный регламент
2011-12-28 Приложение к Указу от 28 декабря 2011 года № 52 Административный регламент
2011-12-28 Приложение к Указу от 28 декабря 2011 года № 52 Административный регламент