Постановление Губернатора Сахалинской области от 09.02.2001 № 75

О комиссии по лицензированию и сертификации медицинской и фармацевтической деятельности при департаменте здравоохранения администрации области

Отменен - Постановление

Губернатора Сахалинской области
от 14.01.2002 г. N 3

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
ГУБЕРНАТОРА САХАЛИНСКОЙ ОБЛАСТИот 9 февраля 2001 г. N 75г. Южно-СахалинскО комиссии по лицензированию исертификации медицинской ифармацевтической деятельности при департаменте здравоохраненияадминистрации области

(В редакции Постановления Губернатора Сахалинской области
от 06.11.2001 г. N 406)

В соответствии с постановлением губернатора области от16.11.2000 г. N 469 "Об утверждении перечня органов,уполномоченных осуществлять лицензирование отдельных видовдеятельности, предусмотренных постановлением ПравительстваРоссийской Федерации от 11.04.2000 г. N 326 "О лицензированииотдельных видов деятельности" и в связи с произошедшими кадровымиизменениями ПОСТАНОВЛЯЮ:
1. Создать комиссию по лицензированию и сертификациимедицинской и фармацевтической деятельности при департаментездравоохранения администрации области
2. Утвердить Положение о комиссии по лицензированию исертификации медицинской и фармацевтической деятельности придепартаменте здравоохранения администрации области и ееперсональный состав (прилагаются).
3. Комиссии по лицензированию и сертификации медицинской ифармацевтической деятельности при департаменте здравоохраненияадминистрации области обеспечить исполнение Федерального закона от25.09.98 N 158-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности",постановлений Правительства Российской Федерации от 25.03.96 N 350"Об утверждении Положения о лицензировании медицинскойдеятельности", от 05.04.99 N 387 "О лицензированиифармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственнымисредствами и изделиями медицинского назначения" и от 11.04.2000 г.N 326 "О лицензировании отдельных видов деятельности".
4. Считать утратившими силу постановления губернатора области:
- от 26.05.99 N 178 "О комиссии по лицензированию медицинскихи фармацевтических видов деятельности при департаментездравоохранения администрации области";
- от 09.03.2000 г. N 90 "О составе комиссии по лицензированиюмедицинских и фармацевтических видов деятельности при департаментездравоохранения администрации области".
Губернатор области И.П. Фархутдинов
Утвержден
постановлением губернатора области
от 9 февраля 2001 г. N 75
СОСТАВ
комиссии по лицензированию и сертификации медицинской и
фармацевтической деятельности при департаменте здравоохранения
администрации области

(В редакции Постановления Губернатора Сахалинской области
от 06.11.2001 г. N 406)

Сибиркин В.А. - начальник департамента здравоохранения
администрации области, председатель
комиссииВоронович И.В. - заместитель начальника департамента

здравоохранения администрации области,
начальник управления фармации, заместитель
председателя комиссии, руководитель
фармацевтической секцииПеньковский В.Е. - заместитель начальника департамента
здравоохранения, заместитель председателя
комиссии, руководитель медицинской секции;

Секретари комиссии:
Новоженина Т.3. - заместитель начальника организационно-
лицензионного отдела департамента
здравоохранения областиТябокина И.В. - ведущий специалист управления фармации
департамента здравоохранения областиЧлены комиссии:Васильева Г.Г. - главный юрисконсульт департамента

здравоохранения администрации области

Горлова Л.И. - заместитель начальника отдела по оказанию
профилактической помощи населению области
департамента здравоохранения администрации
областиДобровлянская О.И. - консультант вице-губернатора областиЕремеев Ю.А. - главный врач областной стоматологической
поликлиникиИм Ен Ок - заведующая отделом коммунальной гигиены
центра государственного санитарно-
эпидемиологического надзора в Сахалинской
областиКоваленко В.Б. - заместитель начальника департамента
здравоохранения администрации областиКовалева Э.Д. - заместитель исполнительного директора
территориального фонда обязательного
медицинского страхованияКривченко Е.В. - начальник финансово-экономического отдела
департамента здравоохранения администрации
областиНестругина Е.В. - начальник территориального центра по
контролю качества лекарственных средствНикулин В. Г. - председатель ассоциации работников
здравоохранения области (по согласованию)Поляновская Ж.Т. - председатель областного комитета профсоюза
работников здравоохранения
(по согласованию)Ругаева Л.П. - главный специалист отдела по оказанию
лечебно-профилактической помощи населению
области департамента здравоохранения
администрации областиТрунина Л.В. - начальник отдела по подготовке кадров
департамента здравоохранения администрации
областиЧерньпиова Г.И. - заместитель начальника управления
здравоохранения администрации г.Южно-
Сахалинска
УТВЕРЖДЕНО
постановлением губернатора области
от 9 февраля 2001 г. N 75
ПОЛОЖЕНИЕ
о комиссии по лицензированию и сертификации медицинской и
фармацевтической деятельности при департаменте здравоохранения
администрации области
I. Общие положения
1. 1. Обязательному государственному лицензированию исертификации подлежат все действующие на территории Сахалинскойобласти медицинские и фармацевтические учреждения, предприятия иорганизации (далее по тексту юридические лица) государственной,муниципальной и частной систем здравоохранения.
1. 2. Выдачу лицензий и сертификатов проводит комиссия полицензированию и сертификации (далее по тексту Комиссия),создаваемая администрацией области.
1. 3. Комиссия имеет свои бланки, штампы, печать. Комиссияможет быть истцом и ответчиком в общем, арбитражном и третейскомсудах.
1. 4. В своей деятельности Комиссия руководствуется ЗакономРоссийской Федерации от 25 декабря 1990 года "О предприятиях ипредпринимательской деятельности". Законом Российской Федерации от28 июня 1991 года "О медицинском страховании граждан в РоссийскойФедерации", Основами законодательства Российской Федерации обохране здоровья граждан от 22 июля 1993 года. Федеральным закономРоссийской Федерации от 25 сентября 1998 года N 158 "Олицензировании отдельных видов деятельности", постановлениемПравительства Российской Федерации от 25 марта 1996 года N 350 "Обутверждении положения о лицензировании медицинской деятельности".
II. Структура и состав Комиссии
2. 1. В состав Комиссии входят представители администрацииобласти или местной администрации, департамента здравоохраненияадминистрации Сахалинской области, профессиональных медицинских ифармацевтических ассоциаций и иных заинтересованных лиц.
2. 2. Комиссия состоит из администрации, членов Комиссии иэкспертов. Комиссию возглавляет председатель, назначаемыйгубернатором области из числа наиболее квалифицированныхмедицинских работников. Персональный состав Комиссии утверждаетсягубернатором области.
2. 3. Привлечение к работе Комиссии экспертов и техническихработников осуществляется на контрактной основе департаментомздравоохранения.
III. Функции Комиссии
3. 1. Основной функцией Комиссии является оценка наэкспертной основе возможности выполнения юридическим илифизическим лицом заявляемых видов медицинской и (или)фармацевтической помощи (работ, услуг).
3. 2. Организация контроля за соответствием медицинской и(или) фармацевтической деятельности юридических или физическихлиц, получивших на это лицензию и сертификат, законодательнымактам России, постановлениям и распоряжениям органовгосударственного управления, отраслевым нормативам и правилам,настоящему Положению и условиям лицензирования.
3. 3. Участие в разрешении спорных вопросов, входящих в ихкомпетенцию.
3. 4. Взаимодействие деятельности Комиссии с органамиуправления государственной и муниципальной систем здравоохранения,центрами государственного санитарно-эпидемиологического надзора идр. в части, относящейся к лицензированию и сертификации в сфереохраны здоровья граждан в Российской Федерации.
3. 5. Обобщение опыта лицензирования и сертификациимедицинской и (или) фармацевтической деятельности, подготовкапредложений по совершенствованию системы лицензирования исертификации.
3. 6. Информирование органов государственного управления иконтролирующих органов по вопросам, относящимся к компетенцииКомиссии.
3. 7. Проведение консультаций по вопросам лицензирования исертификации.
IV. Порядок проведения лицензирования
4. 1. Для проведения лицензирования на право деятельности всфере охраны здоровья граждан России юридическими и физическимилицами представляется в Комиссию набор документов согласноперечню, определенному Положением о лицензировании медицинскойдеятельности, утвержденным постановлением Правительства РоссийскойФедерации от 25 марта 1996 года N 350 (выписка пункта 4прилагается).
4. 2. При подаче документов заявитель обязан подтвердитьдостоверность представленных сведений. Представление недостоверныхсведений влечет за собой отказ в выдаче лицензии и лишаетзаявителя права на повторное лицензирование на время,установленное Комиссией.
4. 3. После регистрации представляемых заявителем документовКомиссия в течение одного месяца принимает решение о выдачелицензии на осуществление деятельности в заявленном объеме, сограничением или обоснованным отказом в выдаче лицензии.
Обоснованный отказ в выдаче лицензии оформляется в письменнойформе и высылается заявителю заказным письмом, с уведомлением ополучении в течение 3-х дней после заседания Комиссии.
Копии отказа в выдаче лицензии направляются в органыгосударственного управления здравоохранением и местнуюадминистрацию для принятия решения о дальнейшей деятельностизаявителя.
4. 4. В случае оказания медицинской и (или) фармацевтическойпомощи, работ и услуг по нескольким профилям в протоколе клицензии указывается отдельно каждый вид деятельности.
4. 5. При положительном решении Комиссия оформляет лицензию ипротокол к ней с перечнем разрешенных видов деятельности.
4. 6. Лицензия подписывается председателем Комиссии изаверяется печатью Комиссии.
4. 7. Протокол подписывается председателем и секретаремКомиссии, заверяется печатью Комиссии. Лицензия без протокола ипротокол без лицензии не действительны.
4. 8. Документы, связанные с лицензированием, хранятся втечение 10 лет.
4. 9. Бланки лицензий являются документами строгого учета иотчетности, имеют идентичные учетную серию и номер,изготавливаются типографским способом. Учет и хранение лицензий идругих документов Комиссии возлагаются на Комиссию.
V. Территория и сроки действия лицензии
5. 1. Лицензия, выдаваемая Федеральной (центральной)Комиссией, действительна на всей территории Российской Федерации.Лицензия, выдаваемая территориальной Комиссией, действительнатолько на подведомственной ей территории, если иное непредусмотрено заключением прямых договоров о совместномсотрудничестве между органами государственного управлениясубъектов Российской Федерации.
5. 2. Лицензия на медицинскую и (или) фармацевтическуюдеятельность по способу получения является разрешительной, а поспособу действия -краткосрочной или долгосрочной.
5. 3. Комиссия определяет сроки действия лицензий юридическихлиц: для государственной и муниципальной систем здравоохранения неменее чем на 3 года, для частной системы здравоохранения, а такжедля физических лиц не менее чем на 3 года, по осуществлениюфармацевтической деятельности - до 5 лет, но не менее чем на 3года.
5. 4. Повторное лицензирование проводится по истечении срокадействия основной лицензии. Документы на повторное лицензированиеподаются не менее чем за один месяц до окончания срока действияосновной лицензии.
5. 5. Аннулирование лицензий, а также приостановление срокаих действия осуществляется департаментом здравоохраненияадминистрации области в лице его руководителя, председателяКомиссии, при несоблюдении юридическими и (или) физическими лицамитребований лицензирования, стандартов и (или) нормативов оказаниямедицинской и (или) фармацевтической помощи.
VI. Порядок проведения сертификации
6. 1. Для проведения сертификации юридическим лицомпредставляется в Комиссию набор документов, установленныхдепартаментом здравоохранения администрации области.
6. 2. При подаче документов заявитель обязан подтвердитьдостоверность представленных сведении. Представление недостоверныхсведений влечет за собой отказ в выдаче сертификата и лишаетзаявителя права на повторную сертификацию на время, установленноеКомиссией.
6. 3. После регистрации представляемых заявителем документовКомиссия в течение одного месяца принимает решение о выдачесертификата или обоснованном отказе в его выдаче.
Обоснованный отказ в выдаче сертификата направляется в органыгосударственного управления здравоохранения и местнуюадминистрацию для принятия решения о дальнейшей деятельностизаявителя.
6. 4. При положительном решении Комиссия оформляет сертификат.
6. 5. Сертификат подписывается председателем Комиссии изаверяется печатью Комиссии.
6. 6. Бланки сертификата являются документами строгого учетаи отчетности, имеют сквозную нумерацию и изготавливаютсятипографским способом.
6. 7. Документы, связанные с сертификацией, хранятся втечение 10 лет.
6. 8. Учет и хранение сертификатов возлагаются на Комиссию.
VII. Территория и сроки действия сертификатов
7. 1. Сертификат, выдаваемый Федеральной (центральной)Комиссией, действителен на всей территории Российской Федерации.Сертификат, выдаваемый территориальной Комиссией, действителентолько на подведомственной ей территории, если иное непредусмотрено заключением прямых договоров о совместномсотрудничестве между органами государственного управлениясубъектов Российской Федерации.
7. 2. Комиссия определяет сроки действия сертификатаюридических лиц:
для государственной и муниципальной систем здравоохранения неболее чем на 3 года.
7. 3. Повторная сертификация проводится по истечении срокадействия основного сертификата. Документы на повторнуюсертификацию подаются не менее чем за один месяц до окончаниясрока действия основного сертификата.
7. 4. По инициативе органов управления здравоохранения,медицинских, аптечных учреждений, фармацевтических предприятий иорганизаций, профессиональных медицинских и фармацевтическихассоциаций допускается внеочередная сертификация юридических ифизических лиц.
7. 5. Лишение сертификата, а также приостановление срока егодействия, осуществляется Комиссиями при несоблюдении юридическимии (или) физическими лицами требований сертификации, стандартов и(или) нормативов оказания медицинской помощи.
VIII. Права и обязанности Комиссии
8. 1. Комиссия имеет право:
получать от заявителя для проведения процедуры лицензированияи сертификации необходимую информацию;
определять состав и регламент деятельности экспертов;
формировать группы экспертов для выполнения функций Комиссии;
направлять экспертов для проведения экспертизы на местах, какдля лицензирования и сертификации, так и для контроля разрешеннойдеятельности выданной лицензии;
обращаться при возникновении спорных случаев в Федеральную(центральную) Комиссию и судебные органы;
контролировать соответствие деятельности заявителя выданнойлицензии;
получать необходимую информацию и вносить предложения ворганы государственного управления в пределах своей компетенции;
приобретать оргтехнику, средства связи и т.д., необходимыедля работы Комиссии.
8. 2. Комиссия обязана:
составлять план-график на проведение лицензирования исертификации подведомственных ей юридических и физических лиц;
информировать заявителя о сроках и порядке проведения"лицензирования и сертификации;
проводить консультации по вопросам лицензирования исертификации;
проводить лицензирование и сертификацию в установленный срок;
информировать владельца лицензии о приостановлении срокадействия или аннулировании лицензии;
вести учет и отчетность о деятельности Комиссии;
организовывать типографское изготовление бланков лицензий ипротоколов к ним, другой документации;
производить оплату работы экспертов и технического персоналана контрактной основе;
предоставлять необходимую информацию в органыгосударственного управления и органы государственного управленияздравоохранением в пределах своей компетенции.
IX. Права и обязанности заявителя
9. 1. Заявитель имеет право:
получать от Комиссии необходимые сведения и консультации опорядке, условиях и сроках проведения лицензирования исертификации;
участвовать в процедуре лицензирования и сертификации;
приглашать независимых экспертов на заседания Комиссии (справом совещательного голоса);
по согласованию с Комиссией увеличивать сроки лицензированияи сертификации;
проходить повторные и внеочередные лицензирования, кромеслучаев лишения этого права при представлении недостоверныхсведении, на срок, установленный Комиссией;
обращаться при возникновении спорных случаев в Федеральную(центральную) и (или) Республиканскую Комиссию, а также в судебныеорганы;
9. 2. Заявитель обязан:
подавать в установленные сроки заявление, необходимые идостоверные документы для проведения лицензирования исертификации;
своевременно производить оплату процедуры лицензирования(лицензионный сбор) и сертификации;
представлять необходимые сведения о своей деятельности дляобеспечения процедуры лицензирования и (или) сертификации, а послеполучения лицензии и (или) сертификата по запросу лицензионнойКомиссии иди уполномоченных ею организаций и лиц;
осуществлять представительство на заседаниях Комиссии;
обеспечивать условия для проведения экспертизы прилицензировании и (или) сертификации и контроле соответствияразрешенной деятельности выданной лицензии;
сдать лицензию и протокол к ней в Комиссию в 15-дневный срокпосле получения уведомления об аннулировании или приостановлениидействия лицензии.
X. Порядок разрешения споров и ответственность сторон
10. 1. Владелец не имеет права передавать лицензию и (или)сертификат другому юридическому или физическому лицу. В случаепередачи - лицензия и (или) сертификат аннулируются вустановленном порядке.
10. 2. Комиссия несет ответственность за обоснованностьпринимаемых решений в соответствии с существующимзаконодательством.
10. 3. При возникновении разногласий между заявителем иКомиссией документы передают в Федеральную (центральную) Комиссиюи (или) судебные органы.
Срок подачи документов на апелляцию в Федеральную(центральную) Комиссию - 15 дней с момента получения юридическим и(или) физическим лицом решения Комиссии в письменном виде.
10. 4. Заявитель вправе потребовать от Комиссии возмещениярасходов, связанных с привлечением Федеральной (центральной)Комиссии, в случае положительного решения только черезисполнительные судебные органы.
XI. Финансирование Комиссии
Финансирование Комиссии осуществляется за счет средств,получаемых от оплаты лицензирования (лицензионный сбор) исертификации, а также других источников не запрещенныхзаконодательством Российской Федерации.
Выписка из Положения о лицензировании
медицинской деятельности, утвержденного
постановлением Правительства Российской
Федерации от 25 марта 1996 года N 350
4. Для получения лицензии заявитель представляет в комиссиюследующие документы:
а) заявление о выдаче лицензии с указанием:
для юридических лиц - наименования и организационно-правовойформы, юридического адреса, номера расчетного счета, наименованияобслуживающего банка;
для физических лиц - фамилии, имени, отчества, паспортныхданных (серия, номер, когда и кем выдан, место жительства);
вида медицинской деятельности;
срока действия лицензии;
б) копии учредительных документов (если они не заверенынотариусом - с предъявлением оригиналов);
в) копия свидетельства о государственной регистрацииюридического лица;
г) документ, подтверждающий оплату рассмотрения заявления;
д) справка налогового органа о постановке на учет илисвидетельство о государственной регистрации физического лица вкачестве предпринимателя со штампом налогового органа;
е) сведения о профессиональной подготовке специалистов,осуществляющих лицензируемую медицинскую деятельность;
ж) данные о нормативно-методическом обеспечении,организационно-технических возможностях и материально-техническомоснащении для выполнения соответствующих видов медицинскойдеятельности.