Закон Сахалинской области от 15.12.1998 № 93
О лекарственном обеспечении населения Сахалинской области
Утратил силу - Закон Сахалинской области от 14.10.2005 г. N 70-ЗО ЗАКОН САХАЛИНСКОЙ ОБЛАСТИ О лекарственном обеспечении населения Сахалинской области (В редакции Закона Сахалинской области от 27.04.99 г. N 108) Принят Сахалинской областной Думой 3 декабря 1998 года Целью настоящего Закона является установление правовогопорядка лекарственного обращения, контроля качества лекарственныхсредств и изделий медицинского назначения, эффективности,безопасности их применения, установление порядка осуществлениягосударственных гарантий в лекарственном обеспечении населенияСахалинской области. Глава 1. Общие положения Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Законе В настоящем Законе применяются следующие основные понятия: Лекарственные средства - вещества, применяемые дляпрофилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращениябеременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов,тканей человека или животного, растений, минералов методамисинтеза или с применением биологических технологий. Клекарственным средствам относятся также вещества растительного,животного или синтетического происхождения, обладающиефармакологической активностью и предназначенные для производства иизготовления лекарственных средств; Аптечное учреждение - организация любой формы собственности,имеющая лицензию и осуществляющая торговлю лекарственнымисредствами, изготовление и отпуск лекарственных средств. Каптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учрежденийздравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечныекиоски; Фармацевтическая деятельность (лекарственное обеспечение) -деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли иаптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств,включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами,изготовление лекарственных средств; Лечебно-профилактическое учреждение - медицинская организациялюбой формы собственности, имеющая лицензию на право заниматьсямедицинской деятельностью; Обращение лекарственных средств - обобщенное понятиедеятельности, включающей разработку, исследования, производство,изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственнуюрегистрацию, стандартизацию, контроль качества, продажу,маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожениелекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственныхсредств с истекшим сроком годности и иные действия в сфереобращения лекарственных средств; Поставщик лекарственных средств и изделий медицинскогоназначения - оптовое предприятие любой формы собственности,имеющее лицензию на производство или оптовую реализацию иосуществляющее поставку лекарственных средств в соответствии сдоговорами и заявками аптек и лечебно-профилактических учреждений; Фармацевтическая ассоциация - общественная организация,являющаяся добровольным объединением провизоров, фармацевтов идругих специалистов и граждан, осуществляющих деятельность вобласти фармации; Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности -специальное разрешение на осуществление фармацевтическойдеятельности в течение определенного срока при обязательномсоблюдении лицензионных условий; Аккредитация аптечных учреждений и физических лиц,осуществляющих фармацевтическую деятельность - определениесоответствия условий и места их деятельности установленнымтребованиям (стандартам) с целью обеспечения интересов граждан вполучении необходимого объема и качества лекарственной помощи; Сертификат специалиста - документ, подтверждающийсоответствие подготовки специалиста государственнымобразовательным стандартам. Фармацевтическая этика - совокупность норм поведения в рамкахпрофессиональной деятельности фармацевтов. Глава 2. Организация лекарственного обеспечения Статья 2. Принципы лекарственного обеспечения Лекарственное обеспечение основывается на принципах: - реализации государственных гарантий населению полекарственному обеспечению; - доступности лекарственных средств и изделий медицинскогоназначения; - соответствия объема и качества лекарственного обеспечениянуждам населения; - фармакологической безопасности лекарственных средств; - санитарно-гигиенической безопасности изделий медицинскогоназначения; - соблюдения норм фармацевтической этики. Статья 3. Виды лекарственного обеспечения Лекарственное обеспечение подразделяется на лекарственноеобеспечение лечебно- профилактических учреждений, лекарственноеобеспечение амбулаторных больных, бесплатное и льготноелекарственное обеспечение, лекарственное обеспечение за счетличных средств граждан. Статья 4. Лекарственное обеспечение лечебно-профилактическихучреждений Обеспечение лекарственными препаратами и изделиямимедицинского назначения лечебно-профилактических учрежденийосуществляется аптечными учреждениями всех форм собственности,имеющими лицензии на фармацевтическую деятельность, принимающимина себя обязательства полного удовлетворения требованийлечебно-профилактического учреждения. Руководителю лечебно-профилактического учреждения посогласованию с органом исполнительной власти Сахалинской области всфере здравоохранения предоставляется право выбора аптечногоучреждения, осуществляющего поставку лекарственных средств. Номенклатура лекарственных средств в аптечных учреждениях,обслуживающих лечебно-профилактические учреждения,регламентируется нормативными актами федерального органаисполнительной власти в сфере здравоохранения. Объем лекарственных средств для стационарного и амбулаторноголечения определяется медико-экономическими стандартами, перечнями,разработанными органом исполнительной власти Сахалинской области всфере здравоохранения. Лекарственное обеспечение в рамках обязательного медицинскогострахования предполагает снабжение лечебно-профилактическихучреждений лекарственными средствами и изделиями медицинскогоназначения для оказания ими медицинских услуг, предусмотренныхфедеральными и областными программами, территориальной программойобязательного медицинского страхования населения Сахалинскойобласти. Гражданам, проходящим лечение в государственных имуниципальных лечебно-профилактических учреждениях области,гарантируется бесплатное лекарственное обеспечение в соответствиис утвержденными медико-экономическими стандартами. Статья 5. Лекарственное обеспечение амбулаторных больных Лекарственное обеспечение амбулаторных больных без рецептаврача осуществляется за счет личных средств граждан аптечнымиучреждениями всех форм собственности, по рецепту врача толькочерез аптеки и аптечные пункты. Правила выписки рецептов и порядок отпуска лекарственныхсредств и изделий медицинского назначения аптечными учреждениямиустанавливаются нормативными актами федерального органаисполнительной власти в сфере здравоохранения. Обязательный ассортимент лекарственных средств для оказаниягарантированной лекарственной помощи амбулаторным больным, а такжеперечень лекарственных средств, подлежащих отпуску без рецептаврача, устанавливается нормативными актами федерального органаисполнительной власти в сфере здравоохранения и обязателен длявсех аптечных учреждений независимо от форм собственности. Статья 6. Лекарственное обеспечение граждан на льготныхусловиях На территории области действует единый порядок льготноголекарственного обеспечения отдельных категорий граждан,устанавливаемый органом исполнительной власти Сахалинской областив соответствии с нормативными актами Правительства РоссийскойФедерации. Льготный отпуск лекарственных средств и изделий медицинскогоназначения производится аптеками и аптечными пунктами на основанииперечней групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторномлечении которых лекарственные средства и изделия медицинскогоназначения отпускаются по рецепту врача бесплатно или с50-процентной скидкой со свободных цен, утвержденных вустановленном порядке. Номенклатура лекарственных средств,отпускаемых на льготных условиях, определяется областнойкомиссией, создаваемой при органе исполнительной властиСахалинской области в сфере здравоохранения, пересматривается нереже 1 раза в 6 месяцев в пределах сумм, выделяемых на эти цели.Отпуск лекарственных средств производится на основании договора,заключенного между лечебно-профилактическим и аптечнымучреждением. Статья 7. Лекарственное обеспечение граждан, страдающихсоциально опасными и социально значимыми заболеваниями, приамбулаторном лечении Гражданам, страдающим социально опасными и социальнозначимыми заболеваниями, при амбулаторном лечении отпусклекарственных средств производится бесплатно. Координацию лекарственного обеспечения граждан, страдающихсоциально опасными и социально значимыми заболеваниями,осуществляет орган исполнительной власти Сахалинской области всфере здравоохранения в соответствии с лекарственными стандартами. Закупка лекарственных средств для данной категории гражданосуществляется на основе государственного заказа по минимальнымценам, определенным на основании исследований рынка, изакрепленным тарифными соглашениями. Орган исполнительной власти Сахалинской области в сферездравоохранения на основании договора поручает выполнениегосударственного заказа на лекарственные средства для лечениясоциально значимых заболеваний поставщикам лекарственных средств иизделий медицинского назначения, имеющим лицензию на производствоили лицензию на право оптовой торговли лекарственными средствами,по результатам областного конкурса. Обеспечение граждан, страдающих социально значимымизаболеваниями, лекарственными средствами осуществляется черезлечебно-профилактические и аптечные учреждения, которые вустановленном порядке ведут учет выданных лекарственных средств. Глава 3. Полномочия органов исполнительной власти, местного самоуправления и организаций в сфере лекарственного обеспечения Статья 8. Полномочия органа исполнительной власти Сахалинскойобласти Орган исполнительной власти Сахалинской области: - финансирует лекарственное обеспечение в объемах,предусмотренных областным законом об областном бюджете насоответствующий год и осуществляет контроль за правильностьюиспользования финансовых средств; - разрабатывает программы лекарственного обеспечениянаселения; - формирует областную конкурсную комиссию по поставкамлекарственных средств и изделий медицинского назначения длягосударственных нужд, утверждает положение о ней; - проводит экспертизу экологической исанитарно-эпидемиологической безопасности производствалекарственных средств на территории области. Статья 9. Полномочия органа исполнительной власти Сахалинскойобласти в сфере здравоохранения Орган исполнительной власти Сахалинской области в сферездравоохранения: 1) оценивает состояние лекарственного обеспечения медицинскихорганизаций и населения Сахалинской области; 2) участвует в формировании рынка лекарственных средств; 3) формирует государственный заказ на лекарственные средстваи является заказчиком централизованных поставок лекарственныхсредств и изделий медицинского назначения по итогам конкурса; 4) разрабатывает порядок ценообразования и осуществляетконтроль за ценами на лекарственные препараты и изделиямедицинского назначения в аптечных учреждениях оптовой и розничнойторговли; 5) реализует областные программы по лекарственномуобеспечению населения; 6) участвует в разработке лекарственных стандартов,определяющих перечень и объем лекарственных средств для лечениястационарных и амбулаторных больных; 7) проводит статистический анализ данных по лекарственномуобеспечению населения; 8) координирует деятельность: - аптечных учреждений на территории Сахалинской области; - организаций и предприятий, занимающихся лекарственнымобеспечением, ремонтом и изготовлением медицинской оптики; 9) осуществляет: - методическое руководство аптечными учреждениями по вопросамфармацевтической деятельности; - контроль качества, безопасности и эффективностилекарственных средств. Статья 10. Полномочия органов местного самоуправления Органы местного самоуправления: - организуют учет граждан, имеющих право на льготноелекарственное обеспечение; - оказывают содействие муниципальным лечебно-профилактическими аптечным учреждениям в приобретении лекарственных средств; - финансируют поставки лекарственных средств, изделиймедицинского назначения для муниципальных лечебно-профилактическихучреждений; - содействуют развитию сети аптечных учреждений,обеспечивающих лекарственную помощь на территории муниципальногообразования; - производят расчеты с аптечными учреждениями, ведущимиотпуск лекарственных средств по льготным рецептам. Статья 11. Полномочия территориального фонда обязательногомедицинского страхования, страховых медицинских организацийСахалинской области Территориальный фонд обязательного медицинского страхования,страховые медицинские организации Сахалинской области принимаютучастие: - в разработке лекарственных стандартов; - в разработке тарифных соглашений по лекарственномуобеспечению населения. Производят финансирование медицинских организаций области,входящих в систему обязательного медицинского страхования, длязакупки лекарственных средств и изделий медицинского назначения упоставщиков, определяемых на основании областного конкурса. Статья 12. Полномочия лечебно-профилактических учреждений Лечебно-профилактические учреждения: - формируют заявки на лекарственные средств и изделиямедицинского назначения в соответствии со статистикойзаболеваемости и лекарственными стандартами; - заключают договоры с аптечными учреждениями на поставкулекарственных средств и изделий медицинского назначения; - обеспечивают выполнение лекарственных стандартов; - проводят оформление рецептов гражданам на льготноелекарственное обеспечение в соответствии с утвержденнымилекарственными стандартами (перечнями). - ведут учет и организуют обеспечение лекарственнымисредствами граждан, страдающих социально опасными и социальнозначимыми заболеваниями; - ведут учет и отчетность расходования лекарственных средствв установленном порядке. Статья 13. Полномочия аптечных учреждений Аптечные учреждения в соответствии с лицензиями: - обеспечивают формирование заказа на предоставлениенаселению лекарственной помощи; - осуществляют мероприятия по лекарственному обеспечению вобъеме государственных гарантий; - обеспечивают хранение, учет и реализацию лекарственныхсредств и изделий медицинского назначения населению илечебно-профилактическим учреждениям в соответствии сустановленными правилами; - организуют контроль качества лекарственных средств,реализуемых населению на своей территории; - организуют лекарственное обеспечение при ликвидациипоследствий стихийных бедствий и катастроф; - обеспечивают взаимодействие с органом исполнительной властиСахалинской области в сфере здравоохранения, органами местногосамоуправления, лечебно-профилактическими учреждениями по вопросаморганизации лекарственного обеспечения населения; - обеспечивают ввоз на территорию области и реализациюлекарственных средств и изделий медицинского назначения пономенклатуре и объемам, определенным лицензиями, выдаваемымифедеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения; - представляют органу исполнительной власти Сахалинскойобласти в сфере здравоохранения статистическую отчетность иоперативную информацию по основным показателям своей деятельности. Статья 14. Полномочия фармацевтических ассоциаций Фармацевтические ассоциации совместно с органомисполнительной власти Сахалинской области в сфере здравоохранения,органами местного самоуправления принимают участие: - в разработке норм фармацевтической этики и решениивопросов, связанных с нарушением этих норм; - в разработке стандартов лекарственной помощи; - в работе по аттестации фармацевтических работников; - в лицензировании и аккредитации фармацевтическойдеятельности; - в разработке тарифных соглашений в рамках обязательногомедицинского страхования; - в защите прав фармацевтических работников. Статья 15. Взаимодействие органов и организаций, участвующихв лекарственном обеспечении Взаимодействие органов и организаций, участвующих влекарственном обеспечении, осуществляется путем: - заключения соглашений, направленных на реализациюгосударственных программ по лекарственному обеспечению; - создания консультативных и иных совместных органов длярешения вопросов координации деятельности, проведения совместныхмероприятий, направленных на организацию лекарственногообеспечения; - совместной разработки проектов нормативных правовых актовпо вопросам лекарственного обеспечения; - обмена информацией и предоставления необходимыхстатистических сведений и оперативных данных по вопросамлекарственного обеспечения. Глава 4. Финансирование лекарственного обеспечения Статья 16. Принципы финансирования лекарственного обеспечения Финансирование лекарственного обеспечения основывается напринципах: - определения объемов финансирования в соответствии сгосударственными минимальными социальными стандартами,лекарственными стандартами и с учетом статистики заболеваемости; - защищенности соответствующих статей расходов налекарственное обеспечение в бюджетах всех уровней; - контроля за финансированием лекарственного обеспечения; - государственной финансовой поддержки лекарственногообеспечения. Статья 17. Финансирование лекарственного обеспечениямедицинских организаций и населения Финансирование лекарственного обеспечения осуществляется всоответствии с государственными гарантиями по предоставлениюнаселению лекарственной помощи. Финансирование федеральных программ обеспечения населениялекарственными препаратами осуществляется из средств федеральногои областного бюджетов. Финансирование областных программ обеспечения населениялекарственными средствами осуществляется из средств областногобюджета. Финансирование лекарственного обеспечения областныхлечебно-профилактических учреждений осуществляется за счетобластного бюджета. Финансирование лекарственного обеспечения муниципальныхлечебно-профилактических учреждений осуществляется за счет средствместных бюджетов. Финансирование лекарственного обеспечениялечебно-профилактических учреждений, входящих в системуобязательного медицинского страхования Сахалинской области,осуществляется страховыми медицинскими организациями из средствтерриториального фонда обязательного медицинского страхования всоответствии с тарифами на оплату медицинских услуг в рамкахобязательного медицинского страхования. Финансирование расходов по обеспечению оплаты лекарственныхсредств и изделий медицинского назначения, отпускаемых вустановленном порядке населению по рецептам врачей бесплатно или соскидкой, осуществляется в соответствии с законом Сахалинскойобласти об областном бюджете и бюджетной системе Сахалинскойобласти на соответствующий год. (В редакции Закона Сахалинскойобласти от 27.04.99 г. N 108) Финансирование расходов на лекарственное обеспечение лечениясоциально опасных и социально значимых заболеваний осуществляетсяв соответствии с лекарственными стандартами за счет средствбюджетных и внебюджетных источников. Финансирование лекарственного обеспечения при чрезвычайныхситуациях, локализации и ликвидации эпидемий осуществляется засчет средств федерального и областного бюджета. За финансирование лекарственного обеспечениялечебно-профилактических учреждений и населения области несутответственность орган исполнительной власти Сахалинской области,Сахалинский территориальный фонд обязательного медицинскогострахования и органы местного самоуправления в соответствии сзаконодательством и нормативными правовыми актами РоссийскойФедерации и Сахалинской области. Статья 18. Государственная финансовая поддержкалекарственного обеспечения Государственная финансовая поддержка лекарственногообеспечения осуществляется путем: - выделения льготных кредитов, предоставления налоговых льготаптечным учреждениям, испытывающим недостаток в оборотныхсредствах; - привлечения дополнительных источников финансирования, вчастности средства коммерческих банков и других структур; - своевременного и полного выделения ассигнований наприобретение лекарственных средств и изделий медицинскогоназначения медицинским организациям. Глава 5. Государственный надзор и контроль за фармацевтической деятельностью. Статья 19. Государственное регулирование отношений,возникающих в сфере обеспечения лекарственными средствами Государственное регулирование отношений, возникающих в сфереобеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинскогоназначения, относится к компетенции органа исполнительной властиСахалинской области и осуществляется по следующим направлениям: - установление размера скидки со свободных цен на жизненнонеобходимые и важнейшие лекарственные средства, реализуемыенаселению организациями аптечной сети; - установление размеров торговых надбавок к ценамотечественных изготовителей или поставщиков импортныхлекарственных средств и изделий медицинского назначения. Государственное регулирование закупки лекарственных средств иизделий медицинского назначения относится к компетенции органаисполнительной власти Сахалинской области в сфере здравоохраненияи осуществляется в рамках государственного заказа путем: - централизованной закупки лекарственных средств для лечениясоциально опасных и социально значимых заболеваний; - закупки лекарственных средств и изделий медицинскогоназначения для льготного лекарственного обеспечения приамбулаторном лечении; - закупки лекарственных средств и изделий медицинскогоназначения по созданию резервов для оказания экстренной помощи,локализации и ликвидации эпидемий. Закупка лекарственных средств, изделий медицинскогоназначения на основе государственного заказа осуществляется толькопо результатам областного конкурса. Государственное регулирование цен и тарифов на лекарственныесредства и изделия медицинского назначения осуществляется всоответствии с федеральным и областным законодательством. Право на занятие фармацевтической деятельностью на территорииобласти имеют лица, получившие высшее или среднее фармацевтическоеобразование и сертификат специалиста. Частная фармацевтическая практика осуществляется внеучреждений государственной и муниципальной систем здравоохранениялибо на условиях договора. Фармацевтические работники государственных и муниципальныхаптечных учреждений могут заниматься частной фармацевтическойпрактикой в свободное от основной работы время. Лица, незаконно занимающиеся фармацевтической деятельностью,несут ответственность в соответствии с законодательствомРоссийской Федерации. Статья 20. Государственный надзор за фармацевтическойдеятельностью лечебно-профилактических и аптечных учреждений,контроль за качеством лекарственных средств и изделий медицинскогоназначения Государственный надзор за фармацевтической деятельностьюлечебно-профилактических и аптечных учреждений осуществляют органисполнительной власти в Сахалинской области в сферездравоохранения, областная лицензионно-аккредитационная комиссия,территориальный центр контроля качества лекарственных средств. Все виды фармацевтической деятельности должны бытьлицензированы. Лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность,осуществляемая юридическими лицами независимо оторганизационно-правовой формы аптечного учреждения, а такжефизическими лицами, осуществляющими предпринимательскуюдеятельность без образования юридического лица. Аптечные учреждения государственной, муниципальной, частнойформ собственности (юридические лица и физические лица) могутосуществлять свою деятельность только при наличии лицензии нафармацевтическую деятельность. Лицензирование фармацевтической деятельности организуетсяорганом исполнительной власти Сахалинской области в сферездравоохранения. Областная лицензионно-аккредитационная комиссия создается иутверждается органом исполнительной власти Сахалинской области. Комиссия осуществляет лицензирование и аккредитацию аптечныхучреждений всех форм собственности, а также физических лиц,осуществляющих предпринимательскую деятельность без образованияюридического лица. Лицензионно-аккредитационная комиссия осуществляет контрольза соблюдением выполнения лицензионных условий. В случае ихнарушений комиссия имеет право приостанавливать деятельностьпредприятия, вплоть до лишения лицензии. Государственный контроль за качеством лекарственных средств иизделий медицинского назначения осуществляет Территориальный центрконтроля качества лекарственных средств. Территориальный центр контроля качества лекарственных средствявляется государственным учреждением здравоохранения; пофинансовым вопросам подотчетен органу исполнительной властиСахалинской области в сфере здравоохранения, по производственнымвопросам подчинен федеральному органу исполнительной власти всфере здравоохранения. В своей деятельности Территориальный центр контроля качествалекарственных средств руководствуется законами РоссийскойФедерации, постановлениями, распоряжениями и другими нормативнымиправовыми актами Правительства Российской Федерации, федеральногооргана исполнительной власти в сфере здравоохранения, органаисполнительной власти Сахалинской области. Координацию деятельности органов государственного надзора зафармацевтической деятельностью осуществляет орган исполнительнойвласти Сахалинской области в сфере здравоохранения. Глава 6. Заключительные положения Статья 21. Ответственность за нарушение или невыполнениетребований настоящего Закона Нарушение или невыполнение положений настоящего Закона влечетответственность в соответствии с законодательством РоссийскойФедерации. Статья 22. Вступление в силу настоящего Закона Настоящий Закон вступает в силу со дня его официальногоопубликования. Губернатор Сахалинской области И.П.Фархутдинов г. Южно-Сахалинск 15 декабря 1998 года N 93