Постановление Губернатора Сахалинской области от 21.01.2000 № 31
О создании территориального центра по контролю качества и сертификации лекарственных средств.
Утратил силу - Постановление Администрации Сахалинской области от 24.06.2008 г. N 174-па, за исключением пункта 6. ПОСТАНОВЛЕНИЕ ГУБЕРНАТОРА САХАЛИНСКОЙ ОБЛАСТИот 21 января 2000 г. N 31г. Южно-СахалинскО создании территориального центрапо контролю качества и сертификациилекарственных средств В связи с введением в действие Правил проведения сертификациив системе сертификации лекарственных средств (системы ГОСТ Р),утвержденных постановлением Государственного комитета РоссийскойФедерации по стандартизации, метрологии и сертификации от 24апреля 1998 г. N 26 "Об утверждении и введении в действие правилсертификации лекарственных средств", и в целях установленияединого порядка контроля качества лекарственных средств,поступающих в аптечные (лечебные) учреждения Сахалинской областиот аптечных складов, предприятий различных форм собственности иведомственной подчиненности, ПОСТАНОВЛЯЮ: 1. На базе территориального центра по контролю качествалекарственных средств создать территориальный центр по контролюкачества и сертификации лекарственных средств с возложением напоследний функции по сертификации лекарственных средств. 2. Утвердить: 2. 1 Положение о территориальном центре по контролю качестваи сертификации лекарственных средств (прилагается). 2. 2 Структуру территориального центра по контролю качества исертификации лекарственных средств (прилагается). 3. Департаменту здравоохранения администрации областинаправить настоящее постановление и соответствующие документы вМинистерство здравоохранения РФ для аккредитации территориальногоцентра по контролю качества и сертификации лекарственных средств. 4. Финансирование территориального центра по контролюкачества и сертификации лекарственных средств производить изобластного бюджета в пределах средств, предусмотренных по разделу"здравоохранение". 5. Комитету администрации Сахалинской области по управлениюгосударственным имуществом внести соответствующие изменения вреестр собственности Сахалинской области. 6. Признать утратившим силу пункты 1.1 и 2 постановлениягубернатора области от 03.04.95 N 78 "Об образованиитерриториального центра по контролю качества лекарственных средствдепартамента здоровья населения администрации области". 7. Опубликовать настоящее постановление в газете "Губернскиеведомости". 8. Контроль за выполнением постановления возложить надепартамент здравоохранения администрации области. Губернатор области И.П.Фархутдинов Утверждено постановлением губернатора области от 21 января 2000г. N 31 ПОЛОЖЕНИЕ о территориальном центре по контролю качества и сертификации лекарственных средств 1. Общие положения 1. 1 Территориальный центр по контролю качества исертификации лекарственных средств (ЦККСЛС), именуемый вдальнейшем Центр , является составной частью системы сертификациилекарственных средств Министерства здравоохранения РоссийскойФедерации и находится в ведении администрации Сахалинской области. Центр является государственным учреждением здравоохранения исчитается правопреемником государственного учрежденияТерриториальный центр по контролю качества лекарственных средство,подотчетным департаменту здравоохранения администрации области иДепартаменту государственного контроля качества, эффективности ибезопасности лекарственных средств и медицинской техникиМинистерства здравоохранения Российской Федерации (далееДепартамент). 1. 2 Центр является юридическим лицом, имеет самостоятельныйбаланс, расчетный и иные счета в банке для хранения финансовыхсредств и осуществления всех видов расчетных, кредитных и кассовыхопераций, печать и штамп со своим наименованием. Имущество Центра является государственной собственностьюСахалинской области, закреплено за Центром на праве оперативногоуправления и используется им в соответствии с законодательствомРоссийской Федерации, а так же в соответствии с целями и задачами,предусмотренными настоящим Положением. 1.3 Место нахождения Центра - г. Южно-Сахалинск, ул.Горького, 12-А. 1.4 Центр осуществляет государственный надзор запроизводственной деятельностью учреждений и предприятий области, атакже проводит контроль качества и сертификацию лекарственныхсредств: - изготовляемых аптеками всех типов, мелкорозничнымиаптечными учреждениями, малыми и совместными предприятиями,независимо от их организационно-правовых форм и формсобственности; - поступающих на оптовые предприятия (аптечные склады ибазы), независимо от форм собственности, от всех промышленныхпредприятий и по импорту, а также в вышеперечисленные аптечныеучреждения и предприятия, другие организации, занятые торговлей изакупкой лекарственных средств. 1.5 Центр осуществляет свою деятельность во взаимодействии сотделом по лекарственному обеспечению и контролю зафармацевтической деятельностью департамента здравоохраненияадминистрации области, с аккредитационной комиссией пофармацевтической деятельности департамента здравоохранения,комиссией по лицензированию фармацевтической деятельностиадминистрации области. 1.6 В своей деятельности Центр руководствуется законамиРоссийской Федерации, указами и распоряжениями ПрезидентаРоссийской Федерации, постановлениями и распоряжениямиПравительства Российской Федерации, приказами, распоряжениями идругими нормативными актами Министерства здравоохранения России,нормативно-правовыми актами Сахалинской области, а также настоящимПоложением. 1.7 Финансирование деятельности Центра осуществляется засчет средств областного бюджета. 1.8 Деятельность по проведению сертификации лекарственныхсредств, подтверждению соответствия их качества требованиямнормативной документации, выдаче сертификатов соответствия, атакже оказание других услуг осуществляется на договорной основе засчет средств заявителя. 1.9 Расходы, связанные с нормативным и методическимобеспечением Центра, финансируются департаментом здравоохраненияадминистрации области. 1.10 Центр приступает к выполнению своих функций по контролюкачества и сертификации лекарственных средств после егоаккредитации в установленном порядке. 1.11 Центр вправе осуществлять предпринимательскуюдеятельность, соответствующую целям, для достижения которых онсоздан. 2. Предмет и цели деятельности 2.1 Центр осуществляет контроль за качественным обеспечениемлекарственной помощи населению, предотвращает случаи отпусканедоброкачественных лекарственных средств, изготовляемых аптечнымиучреждениями и предприятиями, перечисленными в п. 1.4. 2.2 Центр проводит контроль качества, сертификациюлекарственных средств и надзор за производственной деятельностьюаптечных учреждений и других предприятий территориальногоподчинения, занятых изготовлением, хранением и реализациейлекарственных средств; содействует обеспечению оптимальныхпроизводственных условий изготовления высококачественныхлекарственных средств. 3. Имущество и финансы центра 3.1 Имущество, отраженное в балансе, закреплено за Центромна праве оперативного управления. Имущество Центра является государственной собственностьюСахалинской области. 3.2 Источниками формирования имущества Центра, в т.ч.финансовых средств, являются: - имущество, закрепленное комитетом администрации Сахалинскойобласти по управлению государственным имуществом илиуполномоченным им органом в установленном порядке; - имущество, приобретенное за счет бюджетных средств,выделяемых Центру по смете; - бюджетные ассигнования и другие поступления от департаментаздравоохранения администрации Сахалинской области; - доход, полученный от проведения сертификации и контролякачества лекарственных средств и иной разрешенной Центрупредпринимательской деятельности; - доходы от ценных бумаг; - амортизационные отчисления; - кредиты банков и других кредиторов; - безвозмездные или благотворительные взносы, пожертвованияорганизаций, учреждений и граждан; - иные источники в соответствии с законодательствомРоссийской Федерации. 3.3 Центр владеет, пользуется и распоряжается закрепленнымза ним на праве оперативного управления государственным имуществомв соответствии с законодательством Российской Федерации инастоящим Положением. 3.4 Центр не вправе отчуждать или иным способомраспоряжаться закрепленным за ним имуществом и имуществом,приобретенным за счет средств, выделенных ему по смете, в томчисле самостоятельно сдавать в аренду, отдавать в залог,передавать во временное пользование. 3.5 Доходы, полученные Центром от разрешенной настоящимПоложением деятельности, и приобретенное за счет этих доходовимущество, поступают в самостоятельное распоряжение Центра.Имущество является государственной собственностью. Центр обязан вести учет доходов и расходов попредпринимательской деятельности. Предпринимательская деятельность должна осуществляться всоответствии с требованиями статьи 27 Федерального Закона Онекоммерческих организациях. 3.6 Центр самостоятельно распоряжается денежными средствами,полученными им по смете, в соответствии с их целевым назначением. 3.7 Имущество Центра, закрепленное на праве оперативногоуправления, может быть изъято полностью или частично комитетомадминистрации Сахалинской области по управлению государственнымимуществом (уполномоченным им органом) в случаях, предусмотренныхдействующим законодательством. 3.8 Контроль за использованием по назначению и сохранностьюимущества, закрепленного за Центром на праве оперативногоуправления, осуществляет комитет администрации Сахалинской областипо управлению государственным имуществом в установленномзаконодательством порядке. 4. Функции В соответствии с предметом и целями деятельности Центрвыполняет следующие функции: 4.1 Принимает и рассматривает заявки на сертификациюлекарственных средств от юридических и физических лиц, имеющихлицензию на право фармацевтической деятельности. 4.2 На договорной основе проводит проверку качествапредставленных лекарственных средств, оформляет и выдаетсертификат соответствия. 4.3 Ведет реестр сертифицированных лекарственных средств. 4.4 Приостанавливает или отменяет действие выданных имсертификатов. 4.5 Контролирует наличие в аптечных учреждениях ипредприятиях документов, подтверждающих качество реализуемыхлекарственных средств и парафармацевтической продукции. 4.6 Взаимодействует с контрольными (испытательными)лабораториями по вопросам сертификации лекарственных средств. 4.7 Формирует и ведет фонд нормативных документов,необходимых для сертификации и контроля качества лекарственныхсредств. 4.8 Осуществляет выборочный контроль качества лекарственныхсредств, в том числе гомеопатических, изготовляемых и реализуемыхаптечными учреждениями и предприятиями, перечисленными в п. 1.4, всоответствии с нормативной документацией и отнесением стоимостиизъятых на анализ лекарств за счет средств аптечных учреждений ипредприятий, у которых они были изъяты. 4.9 Осуществляет государственный надзор за: - соблюдением технологических и санитарных норм приизготовлении лекарственных форм в аптечных учреждениях, условийхранения и своевременной реализации лекарственных средств; - соответствием права изготовления тех или иных лекарственныхформ согласно выданным лицензиям; - выполнением контрольно-аналитическими кабинетами и столамиаптек требований Инструкции по контролю качества лекарственныхсредств, изготовляемых в аптеках, утвержденной приказомМинистерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.97 N214. 4.10 Ежеквартально осуществляет в аптеках контроль закачеством очищенной воды, скоропортящихся и нестойких препаратов. 4.11 В случае выявления недоброкачественных лекарственныхсредств приостанавливает реализацию этих лекарственных средств инемедленно направляет заключение в Департамент. 4.12 На основе анализа условий производственной деятельностидает заключение о возможности полного соблюдения основныхтехнологических требований изготовления лекарственных средств,фармацевтического порядка и санитарного состояния аптечныхучреждений и предприятий, перечисленных в п. 1.4. 4.13 Участвует в работе аккредитационной и лицензионнойкомиссии по подготовке решении о выдаче лицензий аптечнымучреждениям и предприятиям, перечисленным в п. 1.4, на правоизготовления и реализации лекарственных средств или мотивированныхотказов в их выдаче. 4.14 Вносит предложения лицензионной комиссии оприостановлении действия или лишении аптечных учреждений ипредприятий, перечисленных в п. 1.4, лицензий на правоизготовления и реализации определенных лекарственных средств. 4.15 Обеспечивает государственные (муниципальные) аптечныеучреждения и предприятия реактивами и титрованными растворамибесплатно, а небюджетные предприятия - на договорной основе. 4.16 Оказывает организационно-методическую и консультативнуюпомощь аптечным учреждениям по повышению надежности системыконтроля качества лекарственных средств, совершенствованиюорганизации производственного процесса. 4.17 Организует и проводит стажировку специалистов, вновьназначенных на должность провизора-аналитика аптечного учрежденияи предприятия, по проведению контроля качества лекарственныхсредств и надзора за условиями их производственной деятельности. 4.18 Выполняет роль учебно-методической базы (на договорнойоснове) для закрепления теоретических знаний и отработкипрактических навыков в области контроля качества лекарственныхсредств студентами высших и средних учебных заведений. 4.19 Принимает участие в работе аттестационной комиссии придепартаменте здравоохранения администрации области по присвоениюспециалистам квалификационных категорий или определению степенисоответствия занимаемой должности. 4.20 Ведет учет и ежегодно отчитывается о своейпроизводственной деятельности перед Департаментом. 5. Права Центр имеет право: 5.1 Указывать в рекламных материалах и различных документах,в том числе содержащих результаты анализов лекарственных средств,что он аккредитован. 5.2 Заключать с другими аккредитованными Министерствомздравоохранения РФ лабораториями договоры на проведение испытанийлекарственных средств на соответствие требованиям нормативныхдокументов. Центр несет полную ответственность за все работы,выполненные по договорам в области аккредитации. 5.3 Самостоятельно планировать и организовывать своюпроизводственную деятельность по сертификации и оценке качествалекарственных средств, разрабатывать порядок и сроки проверкикачества лекарственных средств, изготовляемых и реализуемыхаптечными учреждениями и предприятиями, перечисленными в п.1.4,осуществлять государственный надзор за производственнойдеятельностью этих учреждений и предприятий, проводить ихфармацевтические обследования и другие виды услуг. 5.4 Беспрепятственно изымать из аптечных и других учрежденийи предприятии, перечисленных в п. 1.4, лекарственные средства, вт.ч. гомеопатические, фармацевтическую продукцию, контролироватьих качество и проводить их сертификацию. 5.5 Требовать исполнения всеми аптечными учреждениями ипредприятиями, перечисленными в п. 1.4, предписаний должностныхлиц Центра по улучшению качества лекарственных средств исоблюдению фармацевтического порядка. 5.6 Запрещать реализацию недоброкачественных лекарственныхсредств, а также лекарственных средств, не имеющих сертификатасоответствия и не зарегистрированных в Российской Федерации, наосновании указаний Департамента. 5.7 Получать от аптечных учреждений и предприятий,перечисленных в п. 1.4, данные о результатах проведения контролякачества лекарственных средств, а также другую документацию поустановленным формам. 5.8 Вносить предложения аптечным учреждениям и другимпредприятиям, занятым изготовлением и реализацией лекарственныхсредств, по совершенствованию их производственной деятельности, атакже подготавливать материалы по приостановлению действиялицензий или по прекращению деятельности аптечных учреждений ипредприятий, перечисленных в п. 1.4. 5.9 Разрабатывать и осуществлять мероприятия, способствующиеповышению качества лекарственных средств и оптимизациипроизводственной деятельности аптечных учреждений и предприятий натерритории Сахалинской области. 5.10 Вносить предложения о привлечении в установленномпорядке к ответственности лиц, виновных в изготовлении иреализации недоброкачественных лекарственных средств. 5.11 Подготавливать необходимые материалы, обосновывающиенеобходимость оптимизации условий труда, расширенияпрофессиональных льгот и усиления мер социальной защиты работниковЦентра. 6. Обязанности 6.1 Центр в своей деятельности обязан: - постоянно соответствовать требованиям аккредитации,установленным Инструкцией о порядке аккредитации органов посертификации лекарственных средств от 12 сентября 1998 г.,утвержденной Министерством здравоохранения РФ, Инструкцией опорядке аккредитации региональных (территориальных)контрольно-аналитических лабораторий (центров контроля качествалекарственных средств) от 18 мая 1995 г., утвержденнойМинистерством здравоохранения и медицинской промышленности РФ; -проводить оценку качества и сертификацию лекарственныхсредств в строгом соответствии с требованиями нормативныхдокументов; - обеспечить достоверность, объективность и требуемуюточность результатов опенки качества лекарственных средств и ихдокументальное оформление; - вести реестр сертифицированных лекарственных средств; - вести учет лекарственных средств, несоответствующихтребованиям нормативных документов; - направлять копии всех протоколов анализа по сертификациилекарственных средств в Государственный научно-исследовательскийинститут по стандартизации и контролю лекарственных средств РФ, ав случае выявления брака - в Департамент; - два раза в год представлять отчеты в Государственныйнаучно-исследовательский институт по стандартизации и контролюлекарственных средств РФ; - не использовать права аккредитованного Центра по истечениисрока действия аттестата аккредитации. 6.2 По отношению к Министерству здравоохранения РоссийскойФедерации Центр обязан: - обеспечить условия для проверки соответствия Центратребованиям аккредитации и наблюдения за проведением работ пооценке качества лекарственных средств, предоставлять возможностьознакомления с результатами оценки их качества на всех стадияхконтроля; - проводить контрольные анализы для проверки своейтехнической компетенции; - предоставлять, при необходимости, по соглашению сзаказчиком образцы лекарственных средств для сравнительной оценкиих качества в других лабораториях; - принимать участие, при необходимости, в проведениисравнительных анализов; - уведомлять Департамент обо всех изменениях в статусе,структуре, оснащенности и иных изменениях, которые могут повлиятьна точность, объективность и достоверность результатов оценкикачества и сертификации лекарственных средств или на областьдеятельности Центра, признанной при аккредитации; - представлять в Департамент отчеты о своей деятельности. 6.3 Центр по отношению к заявителю обязан: - соблюдать согласованные сроки проведения контроля качестваи сертификации лекарственных средств; - своевременно направлять сертификаты и протоколы анализовзаявителю; - уведомлять заявителя о намерении поручить проведение частианализов другой аккредитованной лаборатории; - обеспечить конфиденциальность информации о результатахсертификации и оценки качества лекарственных средств. 6.4 Обязанности в отношении передачи части анализов другойлаборатории: - Центр обязан регистрировать и хранить информацию окомпетентности других лабораторий, производящих для него работы подоговорам, а также вести регистрацию всех этих работ. 7. Ответственность 7.1 Центр несет ответственность за: - качество и своевременность выполнения функции ииспользование прав; - достоверность результатов контроля качества лекарственныхсредств и объективное отражение их в выдаваемых сертификатахсоответствия; - объективность итогов надзора за производственной ифармацевтической деятельностью; - правильность отражения результатов проверок и ихдокументальное оформление; - правильность ведения учета показателей производственнойдеятельности, качество и своевременность представления отчетов идругих документов в вышестоящую организацию; - качество реактивов и титрованных растворов, отпускаемыхаптечным учреждениям и предприятиям; - соблюдение финансовой дисциплины при всех видахвзаиморасчетов; - соблюдение правил по охране труда и технике безопасностипри выполнении производственных функций. 7.2 Ответственность работников Центра устанавливаетсядолжностными инструкциями. 8. Структура и управление центром 8.1 Центр возглавляет начальник, который назначается иосвобождается от занимаемой должности начальником департаментаздравоохранения администрации области по согласованию сДепартаментом. 8.2 Начальник Центра: - руководит деятельностью Центра на принципах единоначалия инесет персональную ответственность за выполнение возложенных нанего задач; - утверждает штатное расписание в пределах установленнойчисленности и фонда оплаты труда; - издает приказы, инструкции в пределах своей компетенции; - назначает и освобождает от должности заместителей,руководителей структурных подразделений, сотрудников Центра; - регулирует вопросы оплаты труда и материальногостимулирования в пределах выделенных Центру средств на оплатутруда; - действует от имени Центра без доверенности и представляетего интересы; - распоряжается имуществом и денежными средствами,закрепленными за Центром, в соответствии с действующимзаконодательством; - заключает договоры и соглашения в пределах своихполномочий. 8.3 Работники Центра не являются государственными служащимиСахалинской области. 9. Реорганизация и ликвидация центра 9.1 Реорганизация Центра (слияние присоединение, разделение,выделение, преобразование) может быть осуществлена по решениюгубернатора области. 9.2 Центр может быть ликвидирован по решению губернатораобласти или суда по согласованию с Департаментом. Ликвидационная комиссия проводит работу по ликвидации Центрав соответствии с действующим законодательством. 9.3 При ликвидации или реорганизации Центра увольняемымработникам гарантируется соблюдение их прав в соответствии сзаконодательством Российской Федерации. 9.4 Имущество ликвидируемого Центра после расчетов,произведенных в установленном порядке с бюджетом, кредиторами,работниками Центра, остается в областной собственности. 9.5 При реорганизации Центра все документы (управленческие,финансово-хозяйственные, по личному составу: приказы, личные делаи карточки учета, лицевые счета и т.п.) передаются в соответствиис установленными правилами учреждению - правопреемнику. При ликвидации Центра документы постоянного храненияпередаются на государственное хранение в городские архивные фонды,документы по личному составу (приказы, личные дела и карточкиучета, лицевые счета и т.п.) передаются на хранение в архивныйфонд по месту нахождения Центра в соответствии с требованиямиархивных органов. 9.6 Центр прекращает свое существование после исключения егоиз единого государственного реестра юридических лиц. Утверждено постановлением губернатора области от 21 января 2000 г. N 31 СТРУКТУРА Территориального центра по контролю качества и сертификации лекарственных средств __________________________________________________________ | Начальник территориального центра по контролю качества и | | сертификации лекарственных средств | |__________________________________________________________| | __________________|_________________ ______________|______________ ____________|_____________ | Заместитель начальника | | Заместитель начальника | | ЦККСЛС | | ЦККСЛС | |Начальник отдела сертификации| | Заведующий-контрольно- | | лекарственных средств | |аналитической лабораторией| |_____________________________| |__________________________| | | ______________|______________ ____________|_____________ | Отдел сертификации | | Контрольно-аналитическая | | лекарственных средств | | лаборатория | |_____________________________| |__________________________|